In Monitorul Oficial nr.963/24.10.2023 a fost publicată OUG nr.88/2023 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, precum și pentru modificarea și completarea unor acte normative cu impact în domeniul sănătății.
Pe masură ce vor apărea modificări acest articol va fi actualizat.
Punctual s-au produs urmatoarele modificari:
Registrul de evidență al dispozitivelor medicale obligatoriu. Lipsa acestui registru se sancționează cu amendă între 2000 si 5000 lei.
Autorizarea dispozitivelor medicale second-hand, indiferent de modul de achiziție, precum și modificarea dispozitivelor medicale avizate (spre exemplu: schimbarea lămpii la unit, adăugarea unui micromotor electric intern sau aparat de detartraj intern, etc.), se consideră dispozitiv nou și necesită certificare înainte de a fi utilizate. Lipsa acestui aviz se sancționează cu amendă între 5000 si 10000 lei si interzicerea utilizării dispozitivului respectiv.
Lipsa contractului cu un tehnician AVIZAT ANMDM, cât și a evidenței mentenanțelor efectuate se sancționează cu amendă de la 10000 la 20000 lei.
Obligatii pentru utilizatoriii de dispozitive medicale (noi medicii) :
a) Utilizatorii au obligația să păstreze documentele de calitate, de achiziție, a declarației de conformitate, a certificatului privind marcajul CE pentru dispozitivele medicale și, după caz, manualul și instrucțiunile de utilizare, în vederea asigurării trasabilității dispozitivului medical și de a le prezenta la solicitarea inspectorilor din cadrul ANMDMR. Aici sunt inclusi si dezinfectantii utilizati.
b) Utilizatorii au obligația de a desemna o persoană de contact cu ANMDMR, cu responsabilități în menținerea evidenței dispozitivelor medicale aflate în utilizare, reparate şi verificate și de a asigura un sistem documentat de evidenţă în acest sens, potrivit normelor metodologice în vigoare. Nerespectarea se va sancționa cu amendă de la 2000 la 5000 lei.
c) Utilizatorii au obligația de a se asigura înainte de utilizare că eticheta dispozitivelor medicale prezintă următoarele informații: numele sau denumirea comercială a dispozitivului, marcajul CE, numărul de identificare eliberat de către organismul notificat, după caz, numărul de serie sau numărul de lot, reprezentantul autorizat, după caz, datele de identificare ale producătorului, data fabricației sau data până la care dispozitivul medical poate fi utilizat în condiții de siguranță, condiții speciale de depozitare și/sau manipulare, avertismente sau precauții.
d) Utilizatorii trebuie să se asigure că utilizează doar dispozitive medicale dacă, în cadrul activității lor profesionale, folosesc echipamente în scop de diagnosticare, prevenire, monitorizare, prevedere, prognozare, tratament sau ameliorarea unei boli, astfel cum sunt definite la art. 2 pct. 1, prima liniuță din Regulamentul (UE) 2017/745.
Se sancționează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, precum și interzicerea utilizării echipamentelor care nu sunt declarate dispozitive medicale.
